100년의 캡슐 역사에서 젤라틴은 광범위한 공급원, 안정적인 물리적, 화학적 특성 및 우수한 가공 특성으로 인해 항상 주류 캡슐 재료의 지위를 유지해 왔습니다.캡슐에 대한 사람들의 선호도가 높아짐에 따라 중공 캡슐은 식품, 의약품 및 건강 제품 분야에서 더욱 널리 사용되고 있습니다.
그러나 광우병과 구제역이 발생·확산되면서 동물성 제품에 대한 우려가 커지고 있다.일반적으로 사용되는 젤라틴의 원료는 소와 돼지의 뼈와 피부이며, 그 위험성이 점차 사람들의 관심을 끌고 있습니다.중공 캡슐 원료의 안전성 위험을 줄이기 위해 업계 전문가들은 적절한 식물 유래 캡슐 소재를 지속적으로 연구 개발하고 있습니다.
또한 캡슐의 종류가 다양해짐에 따라 내용물의 다양성으로 인해 젤라틴 중공 캡슐과 일부 특수한 특성을 지닌 내용물 사이에는 호환성 문제가 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다.예를 들어, 알데히드기를 함유하고 있거나 특정 조건에서 반응하여 알데히드기를 생성하는 내용물은 젤라틴의 가교를 일으킬 수 있으며;환원성이 강한 내용물은 젤라틴과 메일라드 반응을 일으킬 수 있습니다.흡습성이 강한 내용물로 인해 Ming 캡슐의 껍질이 수분을 잃고 원래의 견고성을 잃게 됩니다.젤라틴 중공 캡슐의 안정성으로 인해 새로운 캡슐 소재 개발이 더욱 주목받고 있습니다.
속이 빈 경질 캡슐 생산에 적합한 식물 유래 물질은 무엇입니까?사람들은 많은 노력을 해왔습니다.중국특허출원번호: 200810061238 X 황산나트륨을 주캡슐 원료로 사용하는 신청;200510013285.3 전분 또는 전분 조성물을 주요 캡슐 재료로 사용하기 위해 적용됨;Wang GM[1]은 속이 빈 캡슐이 키토산 캡슐로 만들어졌다고 보고했습니다.Zhang Xiaojuet al.[2]는 곤약 대두 단백질을 주요 캡슐 소재로 사용한 제품을 보고했습니다.물론 가장 많이 연구되는 소재는 셀룰로오스 소재이다.그 중 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC)로 만든 중공 캡슐이 대규모 생산을 이루었습니다.
HPMC는 식품 및 의약품 분야에서 널리 사용됩니다.다양한 국가의 약전에 포함되어 있는 일반적으로 사용되는 의약품 부형제입니다.FDA와 EU는 HPMC를 직접 또는 간접 식품 첨가물로 승인했습니다.Gras는 안전한 물질입니다(No. GRN 000213).JECFA 데이터베이스, INS no.464에 따르면 HPMC의 일일 최대 복용량에는 제한이 없습니다.1997년 중국 위생부의 승인을 받아 식품 첨가물 및 증점제(제20호)로 모든 종류의 식품에 적용할 수 있으며 생산 요구 사항에 따라 첨가됩니다[2-9].HPMC와 젤라틴의 특성 차이로 인해 HPMC 중공 캡슐의 처방은 더욱 복잡하며 아라비아 검, 카라기난(해초 검), 전분 등과 같은 일부 겔화제를 첨가해야 합니다.
HPMC 중공캡슐은 내츄럴 컨셉의 제품입니다.그 재료와 생산 기술은 유대인, 이슬람교, 채식주의자 협회에서 인정받고 있습니다.다양한 종교와 식습관을 가진 사람들의 요구를 충족시킬 수 있어 호응도가 높습니다.또한 HPMC 중공 캡슐에는 다음과 같은 고유한 특성이 있습니다.
1.낮은 수분 함량 - 젤라틴 중공 캡슐보다 약 60% 낮음
젤라틴 중공 캡슐의 수분 함량은 일반적으로 12.5% - 17.5%입니다[10].중공캡슐의 생산, 운송, 사용, 보존 과정에서 환경의 온도와 습도를 적절한 범위 내에서 관리해야 합니다.적정 온도는 15~25℃, 상대습도는 35%~65%로 제품의 성능을 오랫동안 유지할 수 있습니다.HPMC 멤브레인의 수분 함량은 일반적으로 4%~5%로 매우 낮으며 이는 젤라틴 중공 캡슐의 수분 함량보다 약 60% 낮습니다(그림 1).장기 보관 중 환경과의 수분 교환으로 인해 지정된 포장에 들어 있는 HPMC 중공 캡슐의 수분 함량이 증가하지만 5년 이내에 9%를 초과하지 않습니다.
그림1.서로 다른 RH에서 HMPC와 젤라틴 껍질의 LOD 비교
낮은 수분 함량의 특성으로 인해 HPMC 중공 캡슐은 흡습성 또는 물에 민감한 내용물을 채우는 데 적합하여 제품의 유효 기간을 연장합니다.
2. 높은 인성, 취성 없음
위에서 언급했듯이 젤라틴 필름에는 지정된 수분 함량이 있습니다.이 한계보다 낮으면 젤라틴 필름이 상당히 부서지기 쉽습니다.첨가물이 전혀 첨가되지 않은 일반 젤라틴 중공 캡슐은 수분 함량이 10%일 때 취성 위험이 10% 이상입니다.수분 함량이 5%까지 계속 감소하면 100% 취성이 발생합니다.대조적으로, HPMC 중공 캡슐의 인성은 훨씬 더 좋고, 환경 습도가 낮더라도 좋은 성능을 유지합니다(그림 3).물론 낮은 습도에서 처방이 다른 HPMC 중공 캡슐의 취화율은 큰 차이를 보일 것입니다.
반대로, 습도가 높은 환경에 놓인 젤라틴 중공 캡슐은 물을 흡수한 후 부드러워지거나 변형되거나 심지어 붕괴될 수 있습니다.HPMC 중공 캡슐은 습도가 높은 조건에서도 좋은 모양과 성능을 유지할 수 있습니다.따라서 HPMC 중공 캡슐은 환경에 대한 적응성이 뛰어납니다.제품의 판매 영역이 다양한 기후대를 포함하거나 저장 조건이 상대적으로 열악한 경우 HMPC 중공 캡슐의 이러한 장점은 특히 중요합니다.
3. 강한 화학적 안정성
젤라틴 캡슐의 가교 반응은 캡슐 제제에서 직면하는 까다로운 문제입니다.내용물의 알데히드기가 젤라틴의 아미노산인 아미노기와 반응하여 망상구조를 형성하기 때문에 시험관 내에서 용해되는 조건에서는 캡슐 껍질이 용해되기 어려워 약물 방출에 영향을 미친다.하이드록시프로필 메틸셀룰로오스는 셀룰로오스 유도체로 화학적으로 불활성이며 대부분의 물질과의 상용성이 우수합니다.따라서 HPMC 중공캡슐은 가교반응의 위험성이 없고 화학적 안정성이 높습니다.
4. 좋은 코팅 성능
장용코팅캡슐은 위산에 의해 손상되기 쉽고, 위점막을 자극하거나 표적투여가 필요한 약물에 사용됩니다.장용성 코팅캡슐의 국제적으로 인정받는 기술은 장용성 코팅된 펠렛과 캡슐을 전체적으로 코팅하는 기술입니다.HPMC 중공 캡슐은 캡슐 전체 코팅에 있어서 독특한 장점을 보여줍니다.
연구 결과에 따르면 HPMC 중공 캡슐의 표면이 거칠기 때문에 대부분의 장용성 코팅 물질과의 친화력이 젤라틴보다 훨씬 높으며 코팅 물질의 접착 속도와 균일성이 젤라틴보다 훨씬 우수하며 특히 바디 캡 접합부의 코팅 신뢰성이 훨씬 뛰어납니다. 대폭 개선되었습니다.시험관 내 용출 시험에서 HPMC 캡슐의 위에서는 투과도가 낮고 장에서는 잘 방출되는 것으로 나타났습니다.
결론
HPMC 중공 캡슐의 특성으로 인해 응용 분야가 넓어졌습니다.모든 천연 제품부터 습기에 민감하거나 흡습성인 내용물에 이르기까지 건조 분말 흡입제 및 장용 코팅 분야에서도 고유한 용도로 사용됩니다.현재 국내외에서 시판되고 있는 HPMC 중공캡슐은 젤라틴 중공캡슐에 비해 상대적으로 높은 산소투과도와 약간 느린 분해속도를 가지고 있으나 생체 내 생체이용률은 유사하므로[11] 연구개발 시 고려해야 할 사항이다.
우리 모두 알고 있듯이 실험실 연구, 대규모 실험, 산업 생산에서 시장 홍보까지 갈 길이 멀다.이것이 수년간의 연구 개발 끝에 식물 유래 물질로 만든 중공 캡슐 제품이 소수에 불과한 이유입니다.1997년 capsugel은 미국에서 HPMC 중공 캡슐 vcapstm을 등재하는 데 앞장서며 경구 캡슐에 대한 새로운 선택을 제공했습니다.현재 전 세계 HPMC 중공 캡슐의 연간 판매량은 200억 개를 초과했으며 매년 25%의 비율로 성장하고 있습니다.
게시 시간: 2022년 5월 6일